Die Situation aus dem Herbst vergangenen Jahres hat sich nicht wirklich verbessert. Mitte Juni 2023 führte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfARM) bereits 483 Mittel in seiner Lieferengpass-Datenbank auf. Mittlerweile seien rund 30 Prozent der Rezepte von einem Lieferengpass betroffen, heißt es aus Apothekerkreisen.

Fiebersenker fehlen

Im Winter 2022 waren besonders Kinderarzneimittel wie fiebersenkende Medikamente mit Paracetamol oder Ibuprofen betroffen und nicht lieferbar. Gleichzeitig erkrankten mehr Kinder als üblich an Atemwegsinfekten, was die Lage dramatisch verschärfte. Aktuell sind immer noch bestimmte Antibiotika in kindgerechten Darreichungsformen betroffen.

Ursachen des Mangels

Die Gründe für die Lieferengpässe sind vielfältig und lassen sich mit den kurzfristigen Maßnahmen nicht dauerhaft lösen. Zu den Ursachen zählen:

• Abhängigkeit von Wirkstoff-Produzenten im Ausland: Fast 70 Prozent der Produktionsorte für Wirkstoffe, die für Europa bestimmt sind, liegen in Asien.
• Marktkonzentration: Für manche Wirkstoffe gibt es nur noch sehr wenige, oft sogar nur einen einzigen Anbieter.
• Wirtschaftlicher Druck: Die Preise für Arzneimittel sind reguliert, Hersteller können höhere Kosten, zum Beispiel für Energie und Materialien, nicht einfach an Kunden weitergeben.

Um dem entgegenzuwirken, hat das Bundesgesundheitsministerium ein neues Gesetz verabschiedet. Das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) setzt auch bei den Ursachen an. Folgende Punkte wurden unter anderem aufgenommen

• Für Kinderarzneimittel werden die Preisregeln gelockert: Festbeträge und Rabattverträge werden abgeschafft: Die pharmazeutischen Unternehmer können ihre Abgabepreise einmalig um bis zu 50 Prozent des zuletzt geltenden Festbetrages bzw. Preismoratorium-Preises anheben.
• Antibiotika mit Wirkstoffproduktion in der EU und im Europäischen Wirtschaftsraum müssen bei Ausschreibungen von Kassenverträgen zusätzlich berücksichtigt werden.
• Der Preisdruck durch Zuzahlungsbefreiungsregeln wird gesenkt: Statt aktuell 30 Prozent liegt die Zuzahlungsbefreiungsgrenze künftig bei 20 Prozent.
• Vereinfachung der Austauschregeln für Apotheken: Ist ein Arzneimittel nicht verfügbar, dürfen Apotheker:innen ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben.
• Preisinstrumente für versorgungskritische Arzneimittel können im Fall einer Marktverengung gelockert werden: Gibt es bei wichtigen Arzneimitteln zu wenig Anbieter, können Festbetrag oder Preismoratorium einmalig um 50 Prozent angehoben werden.
• Erhöhte verbindliche Bevorratungspflichten von Arzneimitteln: Pharmazeutischen Unternehmen wird für rabattierte Arzneimittel künftig eine sechsmonatige Lagerhaltung vorgeschrieben. Auch Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken müssen ihre Vorräte bei parenteral anzuwendenden Arzneimitteln und Antibiotika zur intensivmedizinischen Versorgung aufstocken.
• Vorhandene Strukturen zur Bewältigung von Lieferengpässen bei Arzneimitteln werden gestärkt: Das BfArM erhält zusätzliche Informationsrechte u.a. gegenüber Herstellern und Krankenhausapotheken. Zudem wird ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden Lieferengpässen eingerichtet.
• Verfügbarkeit neuer Reserveantibiotika: Die Regeln zur Preisbildung werden so angepasst, dass der finanzielle Anreiz für die Forschung und Entwicklung von neuen Reserveantibiotika für pharmazeutische Unternehmen verstärkt wird.

Alle Punkte im Detail und weitere neue Verordnungen findest du auf der Webseite des Bundesgesundheitsministeriums.

Kritik am ALBVVG

Kassenärztliche Vereinigungen üben Kritik an dem neuen Gesetz. »Wenn Patientinnen und Patienten ein anderes Arzneimittel bekommen, als der Arzt oder die Ärztin verordnet hat, kann es schnell zu Fehlern beispielsweise bei der Einnahme kommen, und es birgt ein hohes Risiko einer Verschlechterung der Compliance«, warnt Dr. Stephan Hofmeister, stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Deshalb sollte ein Austausch von Arzneimitteln ohne Rücksprache mit der Arztpraxis nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Das fordert die KBV

Die KBV begrüßt das Gesetz grundsätzlich, hält aber einige Punkte für verbesserungswürdig. Dazu zählen:

• Mehrausgaben für die gesetzliche Krankenversicherung und Anstieg der Verordnungskosten der Ärzt:innen aufgrund verschiedener Maßnahmen zur Vorbeugung von Liefer- und Versorgungsengpässen.
• Klarstellung zum Kreis der Arzneimittel, die der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterliegen.
• Erweiterte Austauschmöglichkeiten in Apotheken bei nicht verfügbaren Arzneimitteln. Hierzu fordert die KBV, dass die verordnenden Ärzt:innen über den vorgenommenen Austausch informiert werden.
• Diversifizierung der Lieferketten sowie überwiegende Produktion in der Europäischen Union als zu berücksichtigende Sachverhalte bei der Vereinbarung von Rabattverträgen nach § 130a Absatz 8 SGB V.
• Zuschlag für Apotheken und den pharmazeutischen Großhandel bei Austausch eines verordneten Arzneimittels nach § 129 Absatz 2a SGB V.
• Klarstellung zur Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Die ganze Stellungnahme der KBV kannst du hier nachlesen.